TINSET 30 mg, comprimé sécable, boîte de 30
Retiré du marché le : 04/05/2010
Dernière révision : 04/12/2009
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : JANSSEN CILAG
Source :
Traitement symptomatique des:
· Dermatite atopique,
· Urticaire chronique,
· Dermographisme.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'oxatomide (en particulier hépatite).
· Insuffisance hépatique sévère.
La prudence est recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de symptômes neurologiques, notamment de signes extrapyramidaux.
L'oxatomide doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque accru de sédation.
L'oxatomide, comme les autres antihistaminiques, peut interférer avec les tests cutanés réalisés pour le diagnostic de l'allergie. Il est conseillé d'arrêter le traitement par oxatomide 3 jours avant leur réalisation.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisée ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10,000 et < 1/1000), très rare (< 1/10,000).
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate à type de choc anaphylactique, d'oedème de Quincke, d'urticaire, ou de bronchospasme
Trouble du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : prise de poids due à une augmentation de l'appétit
Affections du système nerveux
Très fréquent : troubles de la vigilance, le plus souvent somnolence (surtout en début de traitement et chez l'adulte)
Très rare : convulsions, troubles extrapyramidaux réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare : hypoacousie
Affections vasculaires
Très rare : tachycardie, bouffées vasomotrices.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles digestifs, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Affections hépatobiliaires
Très rares : des cas d'élévation des transaminases et d'hépatites, pouvant s'accompagner d'une fièvre parfois élevée, et d'exceptionnels cas d'hépatiques potentiellement graves, ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : érythème parfois prurigineux, urticaire, réactions bulleuses.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxatomide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'oxatomide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
Le passage de l'oxatomide dans le lait maternel n'est pas connu.
L'administration de l'oxatomide est déconseillée pendant l'allaitement.
· Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
· Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
· Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine.
Adultes:
1 mg/kg/jour en 2 prises (matin et soir) soit en moyenne 2 comprimés par jour, à répartir en deux prises.
Enfants de plus de 20 kg (environ 6 ans):
2 à 3 mg/kg/jour en 2 à 3 prises, soit:
· pour un sujet de 20 kg à 30 kg: 1/2 comprimé 3 fois par jour
· pour un sujet de plus de 30 kg: 1 comprimé 2 fois par jour.
Chez les sujets de moins de 20 kg, il convient d'utiliser la forme suspension buvable.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
Les symptômes les plus souvent décrits en cas de surdosage sont somnolence, obnubilation, symptômes extrapyramidaux tels que dyskinésie, torticolis, crise oculogyre, dystonie, hypertonie. Hyperexcitabilité et agitation sont moins fréquentes. Mydriase et spasme musculaire généralisé ont été décrits plus rarement.
De très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés à la suite de surdosage chez des enfants.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement consiste en une surveillance (avec réalisation d'un ECG afin notamment de mesurer l'intervalle QT) et au maintien des fonctions vitales.
Dans les premières heures suivant l'ingestion, l'administration de charbon actif peuvent être envisagés. Les symptômes extrapyramidaux ont été traités avec succès par les anticholinergiques.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: DERMATOLOGIE)
Code ATC: D04A
L'oxatomide inhibe la mobilisation du calcium intracellulaire. Le calcium est un des signaux indispensables à l'activation du mastocyte et au déclenchement de la réaction allergique.
L'oxatomide inhibe les mécanismes secrétoires au niveau des mastocytes et des basophiles. Il inhibe la libération des médiateurs intragranulaires impliqués dans la phase précoce de l'allergie.
L'oxatomide associe à ces propriétés anti-allergiques, une activité antihistaminique H1. Il est dépourvu d'effet anticholinergique.
L'absorption digestive de l'oxatomide est pratiquement complète.
Le pic de concentration est atteint en 2 heures. L'oxatomide est métabolisé dans le foie par hydroxylation aromatique, N-déalkylation oxydative et conjugaison. Moins de 0,5 % de la dose est excrétée inchangée. L'excrétion des métabolites est principalement fécale (60%) par la bile et par les urines. L'oxatomide a une demi-vie de 14 heures.
Des études menées in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré une métabolisation principalement par le cytochrome P450-3A4 et accessoirement par le cytochrome P450-2D6.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament. L'absorption concomitante d'alcool peut potentialiser ces effets.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Comprimé sécable blanc.
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).